工藝過程質量控制方法

銳博生物建立了國際一流水平的CPG、siRNA、化學修飾等各類單鏈、雙鏈寡核酸藥生產工藝過程質量控制體系，形成了完善的質控技術標準。

● ?固相合成工藝：通過在線檢測光吸收、流速、系統壓力、電導率變化指標，對每個合成循環的反應過程進行實時監控，保證反應過程的順利實施。
● ?氨解/脫保護工藝：通過對母液的高效液相色譜（HPLC）、超高壓液相色譜（UPLC）、質譜（MS）、紫外吸收（UV）監控，實現了對產品反應終點的控制。
● ?純化精制工藝：產品餾分經高效液相色譜（HPLC）、超高壓液相色譜（UPLC）、質譜（MS）、紫外吸收（UV）檢測，確認目標物結構、純度，為終產品的混樣提供依據。
● ?脫鹽工藝：產品經電導率、高效液相色譜（HPLC）、超高壓液相色譜（UPLC）、質譜（MS）、紫外吸收（UV）檢測，監控脫鹽過程。
● ?退火工藝：通過體積排阻色譜（SEC）監控兩條單鏈混合比例，確保雙鏈按照1：1形成雙鏈。

銳博生物還提供核酸藥分析方法開發與驗證服務，例如產物純度、溶劑殘留、重金屬、穩定性、水分檢測、微生物與內毒素檢測等項目內容。