商業化API生產

銳博生物擁有豐富的寡核酸苷藥物的CMC研究經驗和大規模生產經驗與能力，公司2013年率先在國內建立了大規模寡核酸cGMP制造車間，獲得CFDA頒發的寡核酸原料藥生產許可證，2018年底建設完成和2019年中啟用的單批次1800 mmol規模的合成車間以及1kg 至40kg級的凍干車間，滿足千克級以上寡核酸原料藥的商業化生產需求。

● ? 生產工藝轉移與驗證

● ? 分析方法開發、轉移與驗證

我們根據客戶要求針對不同的寡核苷酸產品完成從產品純度（反相，離子交換、分子排阻色譜）、有關物質、水分、元素雜質、鈉鹽、殘留溶劑、含量、微生物限度到細菌內毒素的方法開發，并對所開發的分析方法進行方法學驗證，使其真正符合核苷酸及其藥物檢測和質量控制要求，根據藥典（例如USP1224）要求向客戶轉移方法并進一步優化和驗證。

● ? 商業化寡核苷酸藥物GMP生產

銳博生物引進了世界上單批合成規模最大的自動化寡核酸合成平臺，建立了國際一流的大規模寡核酸原料藥生產線，正按照GMP要求建立亞洲規模最大的寡核酸原料藥生產線，單批合成規模將達到1.8M，單批生產30公斤核酸原料藥，滿足大規模寡核酸上市品種的cGMP制造需求。
2012年按銳博生物照GMP規范建立了我國首個寡核酸原料藥生產線，聘請國際知名咨詢師設計，建成后由廣東省藥檢所進行環境測試并達到設計標準，符合原料藥生產條件要求，該GMP生產基地獲得CFDA頒發的《藥品生產許可證》。

●   cGMP質量管理體系
●   項目與風險管理
●   完善驗證程序