分析方法與藥化研究

我們根據客戶要求針對不同的寡核苷酸產品完成從產品純度（反相，離子交換、分子排阻色譜）、有關物質、水分、元素雜質、鈉鹽、殘留溶劑、含量、微生物限度到細菌內毒素的方法開發，并對所開發的分析方法進行方法學驗證，使其真正符合核苷酸及其藥物檢測和質量控制要求，根據藥典（例如USP1224）要求向客戶轉移方法并進一步優化和驗證。

序列驗證對確保核酸藥物品質至關重要，我們擁有領先的液相-質譜聯用(LC-MS)平臺以及強大的分析軟件，確保更好的檢測分辨率、靈敏度和動態范圍并擁有經驗豐富的人員，通過特征一級母離子的二級碎裂質譜數據，為您提供藥物成品序列驗證服務，序列包括寡核酸共軛膽固醇、各種連接物、修飾或限制堿基、糖修飾以及對混合物進行序列驗證。

寡核酸原料藥穩定性研究是設計適當制劑處方及對其制定穩定性措施的基礎，是處方前研究的重要組成部分，穩定性研究則是關系到能否投產上市的重要因素，也是療效好、毒副作用小的藥品能推廣應用必不可少的條件。

銳博生物根據產品使用、包裝、儲存、運輸的環境，嚴格按照ICH Q1A (R2) 原料藥和制劑的穩定性、中國藥典2015版4部〈9001原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則〉的指導原則，為客戶提供全面的穩定性研究服務。

我們提供的服務：

● ??制條件試驗、加速試驗和長期試驗等。
● ??檢測指標范圍：性狀，含量，總雜。
● ??加速穩定性實驗包括：1項環境6個月試驗。
● ??長期穩定性包括：1項環境36個月試驗。
● ??考察強制條件包括：光照、高溫、高濕、酸、堿、氧化條件下，對樣品的分解、水分、最大單一雜質、總雜質、含量變化的影響。

利用GC或HS-GC,測定寡核苷酸產品生產過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑,并驗證所使用的殘留溶劑方法,確保設定的限度及開發的方法符合產品規范和藥品生產質量管理規范(GMP)的質量要求。

根據ICH Q3D元素雜質指南和USP232的標準,利用儀器ICP-MS測定寡核苷酸產品中元素雜質,并驗證采用的方法適合于相應檢測要求。

使用Thermo IC儀器測定寡核苷酸產品中潛在的無機陰離子、無機陽離子和部分極性有機物等。

通過費休氏法（容量滴定、庫侖滴定）或烘干法測定和驗證寡核苷酸產品的水分。

提供藥物微生物限度和細菌內毒素（凝膠法和顯色基質法）分析檢測和方法驗證。

從藥物的安全有效性、雜質的安全性、工藝開發的批次和現有檢測技術，初步制定新藥的質量標準。