核酸藥物制備工藝開發

銳博生物多年來致力于開發穩定放大、低成本、綠色的寡核酸生產工藝，積累了豐富的核酸藥物制備工藝經驗，并成功幫助客戶開發多項重要的工藝。

● ? 開發經驗豐富：工藝開發團隊具備超過14年的寡核酸合成和制備經驗，完成數十萬計的寡核酸生產，具備成功完成毫克至公斤級寡核酸產品的生產放大經驗。
●  國際一流團隊：匯聚國際一流的核酸化學人才和工程師，關鍵技術人員均具備博士、碩士學位級以上學位，在寡核酸產品關鍵工藝控制點分析、工藝雜質來源分析、生產放大上具有獨特經驗。
●  符合法規要求：按照國家藥監局、ICH指導原則要求，完成工藝開發，形成工藝報告，有力地支持核酸創新藥物的臨床申報。

典型案例

案例1：寡核酸工藝開發和工藝報告支持

項目背景

某國外客戶委托銳博生物進行某臨床級核酸新藥生產工藝，對純度和批間差有較高要求，并實現穩定放大至中試規模，并按FDA要求提供工藝報告。

解決方案或結果

●  在項目周期內成功完成寡核酸新藥工藝開發
●  連續3批次中試生產規模大于50克/批，3批各項檢驗指標均達到質量標準，純度批間差異小于1%，回收率批間差異小于5%
●  按美國FDA要求撰寫工藝報告并移交

案例2：核酸新藥工藝開發與CTD申報

項目背景

某國內客戶要求銳博生物為他們開發某一核酸新藥的生產工藝，對寡核酸有較高純度要求，并實現穩定放大至中試規模，并提供CTD申報支持。

解決方案或結果

●  在項目周期內成功完成了寡核酸新藥工藝開發任務
●  按照新開發工藝連續3批次穩定中試生產，生產規模大于50克/批，3批各項檢驗指標均達到質量標準，純度批間差異小于1%，回收率批間差異小于5%。
●  完成新藥申報CTD資料的撰寫和移交