核酸新藥發現
制造工藝
分析方法與
藥化研究
臨床研究用
核酸藥物生產
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生產
制劑與灌裝
技術與平臺
藥品注冊事務
臨床研究用核酸藥物生產
銳博生物按照美國、歐盟和中國cGMP規范要求設計和建設的臨床原料藥生產設施及廠房，已獲得國內首個CFDA頒發的寡核酸原料藥生產許可證，并通過多個制藥合作伙伴的協查審計，能夠提供定制化靈活的寡核酸cGMP原料藥生產服務，滿足從早期發現到臨床級需求的生產服務，支持合作伙伴進行核酸藥物臨床級生產需求。
● ? 分析方法開發、轉移與驗證
我們根據客戶要求針對不同的寡核苷酸產品完成從產品純度（反相，離子交換、分子排阻色譜）、有關物質、水分、元素雜質、鈉鹽、殘留溶劑、含量、微生物限度到細菌內毒素的方法開發，并對所開發的分析方法進行方法學驗證，使其真正符合核苷酸及其藥物檢測和質量控制要求，根據藥典（例如USP1224）要求向客戶轉移方法并進一步優化和驗證。
● ? 臨床研究級寡核苷酸藥物cGMP生產
銳博生物引進了不同單批合成規模的自動化寡核酸固相合成儀，建立了國際一流的大規模寡核酸原料藥生產線，單批合成規模最高將達1.8M。目前生產線按照GMP要求，可完成單批50-500克臨床用寡核酸醫藥產品生產，支持核酸新藥I-III期臨床研究試驗。銳博生物已成功為來自美國、澳大利亞、日本、中國的客戶生產了臨床I-III期寡核酸產品。
2012年按銳博生物照GMP規范建立了我國首個寡核酸原料藥生產線，聘請國際知名咨詢師設計，建成后由廣東省藥檢所進行環境測試并達到設計標準，符合原料藥生產條件要求，該GMP生產基地獲得CFDA頒發的《藥品生產許可證》。
