cGMP質量體系

銳博生物基于2010版中國GMP、ICH Q7、21 CFR Part 210 & 211 and Part 11、EudraLex – Volume 4 等cGMP規范要求，運用風險管理工具并結合臨床研究用核酸藥物的生產工藝建立了完整的cGMP質量管理體系。

我們的質量管理體系包括但不限于：

●  人員與培訓管理
●  物料供應商管理、物料放行管理
●  生產過程控制
●  設施設備確認驗證
●  實驗室質量控制
●  產品放行管理體系
●  偏差、變更、CAPA、內審等

銳博生物于2016年獲得CFDA頒發的寡核酸原料藥生產《藥品生產許可證》，并且接受了多次來自美國等國內外客戶GMP質量審計，客戶對公司的質量體系滿意。